Qualitätsstandard

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Qualitätspolitik


Die Zscheile & Klinger GmbH erkennt die Verantwortung für Qualitätssicherung, Gesundheitsschutz und Unfallverhütung sowie Umweltschutz als integralen Bestandteil ihrer Management-Funktion an. Das Unternehmen sieht diese als seine primäre Verantwortung und die Umsetzung geeigneter Qualitätsstandards als Schlüssel für eine erfolgreiche Unternehmensführung. Die Qualitätspolitik erfordert eine ständige Verbesserung der Qualitätssicherungs- Aktivitäten.

Das Unternehmen führt seine Unternehmensaktivitäten deshalb nach den folgenden Grundsätzen:

  • alle entsprechenden Gesetze und Vorschriften einzuhalten
  • ein Konzept der ständigen Verbesserung zu verfolgen und in Sachen Qualitätsmanagement seine Management-Ressourcen optimal einzusetzen
  • seine Zielsetzungen in Sachen Qualitätsmanagement sowie seine an diesen Zielvorgaben gemessene Leistung sowohl innerhalb des Unternehmens als auch gegenüber dem Kunden sowie allen interessierten Parteien offen zu legen
  • sicherzustellen, dass seine Aktivitäten sicher sind für Mitarbeiter, Partnergesellschaften, Lieferanten und Subunternehmer oder sonstige Personen, mit denen es bei der Erbringung seiner Leistungen in Kontakt kommt
  • eng mit seinen Kunden und Lieferanten zu kooperieren mit dem Ziel, höchste Qualitätsstandards zu erreichen
  • eine zukunftsorientierte Haltung einzunehmen in Bezug auf künftige Geschäftsentscheidungen, die sich auf das Qualitätsmanagement auswirken können
  • seine Mitarbeiter in den Anforderungen und Verantwortungsbereichen des Qualitätsmanagements gründlich zu schulen

Es ist das Ziel der Zscheile & Klinger GmbH, durch Einbeziehung und Motivation sämtlicher Mitarbeiter und Implementierung eines ordnungsgemäß dokumentierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015, die Erwartungen der Kunden, Mitarbeiter und Investoren zu erfüllen und zu übertreffen.
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Glasqualitäten


Hydrolytische Klasse 1 Hydrolytische Klasse 2 Hydrolytische Klasse 3
Neutrales Borosilikatglas Innenvergütetes Kalk-Natron-Glas Kalk-Natron-Glas
klar oder braun klar oder braun klar oder braun
Dieses Glas entspricht der Glasart I nach Artikel 3.2.1 des Europäischen Arzneibuches Ph. Eur. der jeweils aktuellen Fassung Dieses Glas entspricht der Glasart II nach Artikel 3.2.1 des Europäischen Arzneibuches Ph. Eur. der jeweils aktuellen Fassung Dieses Glas entspricht der Glasart III nach Artikel 3.2.1 des Europäischen Arzneibuches Ph. Eur. der jeweils aktuellen Fassung
Es zeichnet sich durch seine hohe hydrolytische Resistenz und thermische Stabilität aus. Es erhält seine hohe hydrolytische Resistenz durch eine Oberflächenvergütung in Form einer Hitzebehandlung mit Ammoniumsulfat. Durch diese Behandlung entsteht eine graue Innenoberfläche der Flasche, die sich durch Spülen leicht entfernen lässt. Es handelt sich um ein Glas mit mittlerer hydrolytischer Resistenz.
Geeignet für saure, neutrale und alkalische Lösungen. Für stark alkalische Lösungen sind zusätzlich Stabilitätstests erforderlich. Geeignet für saure und neutrale Lösungen. Die Verwendung für schwach basische Lösungen erfordern vorherige Stabilitätsstests. Nicht geeignet zum Einsatz parenteralen Lösungen. Bei einem Einsatz für sterilisierte Lösungen sollten vorherige Stabilitätstests vorgenommen werden
Die Flaschen können vor und nach dem Füllen mehrmalig im Wasserdampf sterilisiert werden. Die Flaschen können vor und nach dem Füllen einmalig im Wasserdampf sterilisiert werden. Die Flaschen können vor und nach dem Füllen im Wasserdampf sterilisiert werden.

Kunststoffe


Polyethylen weich (LDPE) Polyethylen hart (HDPE) Polypropylen (PP) Polyethylen-terephthalat (PET) Cyclo Olefin Copolymer (COC)
Flexibel, zäh und sehr bruchfes Steif bis sehr bruchfest Starr und formstabil; gute Spannungsriss- beständigkeit Sehr formstabil und flexibel; hohe Schlagfestigkeit Sehr formstabil und flexibel
In dünner Schicht nahezu transparent, in dickeren Schichten durchscheinend bis opak In dünner Schicht geringe Transparenz, in dickeren Schichten schwach durchscheinend bis opak In dünner Schicht nahezu transparent, in dickeren Schichten durchscheinend bis opak Sehr hohe Transparenz, brillante Optik Glasklar, brillante Optik
Beständig gegen Wasser, wässerige Lösungen und die meisten Chemikalien Beständig gegen Wasser, wässerige Lösungen und die meisten Chemikalien Sehr gute Chemikalienfestigkeit Beständig gegen Wasser, wässerige Lösungen, Salze, Kohlenwasserstoffe und Öle hervorragende Biokompatibilität, speziell geeignet für pharmazeutische Verpackungen
Ausgezeichnete Wasserdampf-dichtigkeit Ausgezeichnete Wasserdampf-dichtigkeit hoher Wasserdampf-barriere

Sterilisation von Kunststoffen


Kunststoff HDPE LDPE PP COC PET
Wasserdampf 121°C
Gas (Ethylenoxyd)
Gammastrahlen 25 kGy
Chemisch
Plasmasterilisation

Reinraumverpackungen


Reinraumverpackung der Glasflaschen:

  • Staub- und keimarm verpackt in Folienpacks
  • Endkontrolle und Verpackung in Reinräumen ISO 8 (100 000)
  • Reinraumüberwachung auf Partikel nach ISO 14644

Proved clean Verpackung der Stopfen:

  • Waschen in speziellen Waschmaschinen
  • Finale Spülung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI)
  • Prüfung auf Partikelbelastung jeder Charge
  • Verpackung in Reinräumen der Klasse ISO 5 (100)
  • Reinraumüberwachung auf Partikel nach ISO 14644
  • Verpackung in versiegelten Steribags oder PE-Beutel

Reinraumverpackung der Stopfen:

  • Waschen in speziellen Waschmaschinen
  • Verpackung in Reinräumen der Klasse ISO 5 (100)
  • Reinraumüberwachung auf Partikel nach ISO 14644
  • Verpackung in versiegelten PE-Beutel

Reinraumverpackung der Alu-Tuben:

  • Staub- und keimarm verpackt in PP-Well-Pack und in PE-Folie eingesiegelt
  • Endkontrolle und Verpackung in Reinräumen ISO 8 (100 000)

Reinraumverpackung der Infusions- und Injektionsflaschen aus PP und COC:

  • Staub- und keimarm verpackt in doppelten Folienpacks
  • Produktion und Verpackung in Reinräumen ISO 7 (10 000)
  • Reinraumüberwachung auf Partikel nach ISO 14644

Reinraumverpackung der runden Spüllösungsflaschen:

  • Staub- und keimarm verpackt in dreifachem Folienbeutel verschweißt
  • Produktion und Verpackung in Reinräumen ISO 7 (10 000)
  • Reinraumüberwachung auf Partikel nach ISO 14644

Reinraumverpackung der eckigen Spüllösungsflaschen:

  • Staub- und keimarm verpackt in einfachem Folienbeutel
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